Klinische Studien mit Medios: Erstklassige Prüfpräparate
Medios bietet Prüfärzten, Sponsoren, CROs und Apotheken für klinische Studien zuverlässige Good Manufacturing Practice und ein breites Leistungsspektrum.
Patientenindividuelle
Therapien
Als Experte für Specialty Pharma stellt Medios applikationsfertige Therapien wie Zytostatika, Antikörper-Therapien und andere Infusionen nach GMP-Vorgaben her.
Vom Wirkstoff zum Arzneimittel
Die Arzneimittelherstellung startet mit der Entwicklung und Identifizierung geeigneter Substanzen, die in präklinischen Prüfungen auf Wirkungen und Nebenwirkungen analysiert werden.
Ist ein Wirkstoffkandidat gefunden, wird dieser mit Hilfsstoffen in eine bestimmte Arzneiform gebracht, in eine geeignete Primärverpackung abgefüllt und gekennzeichnet, um in einer klinischen Prüfung der Phase 1 auf Verträglichkeit getestet zu werden.
Es folgen Prüfungen der klinischen Phasen 2 und 3, in denen die ausgewählte Wirkstoffzubereitung in einer kleineren Gruppe und anschließend in mehreren Hundert bis Tausend Patienten erprobt wird.
Liegen ausreichend valide Daten vor, kommt es in der Regel zur Marktzulassung. Das Arzneimittel wird jetzt in großem Maßstab kommerziell hergestellt und nach Inverkehrbringen fortlaufend und systematisch überwacht
Herstellung von Prüfpräparaten zur Anwendung am Menschen
Laut §4 Abs. 14 AMG umfasst die Herstellung von Arzneimitteln „das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“.
Gerade die letzten Schritte dieser Prozesskette, wie das Abfüllen und Fertigstellen machen einen erheblichen Teil der gesamten biopharmazeutischen Arzneimittelherstellung aus. Um sich auf die Kernkompetenzen fokussieren zu können, lagern Pharmaunternehmen diese komplexen Schritte häufig an Contract Manufacturing Organizations (CMOs) aus.
Medios ist eine CMO, deren Schwerpunkt auf der Herstellung von klinischen Prüfpräparaten zur Anwendung am Menschen liegt:
- Manuelle, aseptische Abfüllung und Fertigstellung flüssiger Prüfpräparate im Kleinstmaßstab für Chargengrößen von 1 bis 3.000 Stück (Fill & Finish)
- Herstellung patientenindividueller Prüfpräparate (Compounding)
Fill & Finish
Manuelle, aseptische Abfüllung
Mit zunehmendem Einsatz individualisierter Arzneimittel und dem dadurch bedingten Trend zu kleineren Chargengrößen für kleine Patientengruppen bzw. einzelne Patienten, steigt die Nachfrage nach flexiblen Abfüll- und Fertigungsmöglichkeiten. Dies ist besonders im Bereich der klinischen Prüfungen von großer Bedeutung. Ein Bereich, in dem die Präparate meist noch nicht zugelassen und daher im kleineren Stil produziert werden.
Medios Schwerpunkt liegt auf der Herstellung klinischer Prüfpräparate und der manuellen, aseptischen Abfüllung sowie Fertigstellung injizierbarer Produkte im Kleinstmaßstab für Chargengrößen von 1 bis 3.000 Stück.
Die einzelnen Schritte der Abfüllung, Etikettierung, visuellen Inspektion, Verpackung und Freigabe erfolgen in einer sauberen, streng kontrollierten Umgebung gemäß der EU-Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Dabei wird jeder Schritt – mit Blick auf die höchstmögliche Produktqualität und -sicherheit – genauestens überwacht und dokumentiert. Für die Erbringung qualitativer, quantitativer oder mikrobiologischer Nachweise der hergestellten Prüfpräparate arbeiten wir mit akkreditierten Laboratorien zusammen.
Die Lagerung der gefertigten Prüfpräparate erfolgt gemäß den GMP-Leitlinien und ist bei Raumtemperatur bis hin zu -80°C möglich. Für den Versand greifen wir auf national und international agierende Logistik-Unternehmen zurück, deren Portfolio u. a. temperaturgeführte Transporte bei Raumtemperatur bis hin zu -80°C umfasst.
Unsere Dienstleistungen und Produkttypen im Fill & Finish-Bereich
Dienstleistungen
- Prozessentwicklung
- Herstellung
- Formulierung
- Manuelle, aseptische Abfüllung
- Etikettierung
- Visuelle Inspektion
- Fertigstellung & Verpackung
- Freigabe
- Analytik
- Lagerung
- Logistik
Produkttypen
- Zytostatika
- Niedermolekulare Wirkstoffe
(„Small Molecules“) - Biologika („Biologicals“)
- Nukleinsäuren (z. B. DNA, RNA)
- Peptide
- Zell- und Gentherapeutika (ATMP)
Steriles & Nicht-steriles Compounding
Herstellung patientenindividueller Prüfpräparate
Unsere jahrelange Erfahrung in der Herstellung patientenindividueller Prüfpräparate wird häufig von Sponsoren, Clinical Research Organisationen (CROs), Apotheken und Prüfzentren führender Universitätskliniken genutzt.
Neben der Primär- und Sekundärverpackung nicht-steriler fester Arzneiformen für die Verwendung als klinische Prüfpräparate stellen wir routinemäßig sterile groß- und kleinvolumige flüssige Prüfpräparate in maßgeschneiderter Dosierung und Darreichungsform für individuelle Studienteilnehmer her. Hier kommen neu entwickelte Wirkstoffe zum Einsatz oder auch bereits zugelassene Arzneimittel, deren Wirkung - für die Erweiterung der Marktzulassung - in einer anderen Indikation geprüft werden soll.
Das Medios-Netzwerk umfasst in Deutschland sechs GMP-Herstellbetriebe für klinische Prüfpräparate nach §13 AMG.
Unsere Dienstleistungen im Compounding-Bereich
- Herstellung groß- und kleinvolumiger, steriler flüssiger Zubereitungen
- Primär- und Sekundärverpackung nicht-steriler fester Arzneiformen
- Herstellung von Wirkstoff-, Placebo- und Vergleichspräparaten
- Studienkonforme Etikettierung, Verblindung und Randomisierung
- Beschaffung von Wirkstoffen
- Temperaturgeführte Lagerung und Logistik
- Regionale Vor-Ort-Versorgung
- Nationale und internationale Lieferung an Prüfzentren
- Flexible Herstellung an sechs Wochentagen
Sie haben Fragen zu unseren Produkt- und Dienstleistungsangeboten oder möchten wissen, wie Sie mit Medios zusammenarbeiten können?
Sprechen Sie uns an.
Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!
Dr. Andreas Schmiede
Management | Vice President Advanced Therapies
